目 錄
1、概 述
2、目 的
3、驗證小組成員
4、驗證內(nèi)容及方法
4.1預(yù)確認(rèn)
4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)
4.1.2設(shè)備技術(shù)特性確認(rèn)
4.2安裝確認(rèn)
4.2.1安裝確認(rèn)目的
4.2.2技術(shù)資料檢查
4.2.3驗證用儀器、儀表
4.2.4設(shè)備安裝情況確認(rèn)
4.2.5公用介質(zhì)連接情況
4.2.6電氣的確認(rèn)
4.2.7 潤滑劑確認(rèn)
4.2.8編制設(shè)備操作規(guī)程和人員培訓(xùn)
4.2.8安裝確認(rèn)總結(jié)
4.3運行確認(rèn)：
4.3.1空載運行
4.3.2負載運行
4.4性能確認(rèn)
4.4.1確認(rèn)目的：
4.4.2確認(rèn)內(nèi)容
4.4.3 確認(rèn)批號
4.4.4 檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計
4.4.5 性能確認(rèn)總結(jié)
5、方案修改及審批情況
6、偏差及處理情況
7、總結(jié)及評價
8、批準(zhǔn)
9、設(shè)備的再驗證周期和再驗證
1、概述
1.1******************************************************************************************************************************************************************************************************************
2、目的
2.1針對SBW-1000三足式
離心機建立安裝確認(rèn)書面資料以證明符合GMP及相關(guān)要求，本驗證針對新購置的SBW-1000
離心機在氯霉素分離崗中的性能及配置進行。
2.2確認(rèn)檢查設(shè)備規(guī)格、材質(zhì)、型號符合設(shè)計要求，確認(rèn)設(shè)備安裝質(zhì)量符合該設(shè)備的基本條件，設(shè)備生產(chǎn)能力能否既能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。
2.3確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求
2.4確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格
2.5為設(shè)備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。
3.驗證小組成員
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部門及崗位 |
成員名單 |
簽 名 |
日 期 |
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驗證負責(zé)人 |
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設(shè)備確認(rèn)人 |
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電氣確認(rèn)人 |
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儀表確認(rèn)人 |
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性能確認(rèn)人 |
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QA |
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QC |
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檔 案 室 |
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4.驗證內(nèi)容
4.1預(yù)確認(rèn)（DQ）
4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)
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供應(yīng)商名稱 |
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地 址 |
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聯(lián) 系 人 |
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聯(lián)系電話 |
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確 認(rèn) 項 目 |
確認(rèn)內(nèi)容 |
確 認(rèn) 結(jié) 果 |
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供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn) |
兩證一照等證件 |
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供應(yīng)商能力的確認(rèn) |
生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、生產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品 |
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技術(shù)資料的確認(rèn) |
說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術(shù)資料 |
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設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn) |
該設(shè)備在其它企業(yè)的使用情況 |
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試車的確認(rèn)
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是否可以在廠家試車，
廠家是否參與試車 |
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培訓(xùn)的確認(rèn) |
培訓(xùn)時間、人員數(shù)量及費用 |
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保修情況的確認(rèn) |
保修期、保修力量及保修范圍 |
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備品、備件的確認(rèn) |
備品、備件的名稱、數(shù)量及供應(yīng)商 |
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價格的確認(rèn) |
公司的估價和供應(yīng)商的報價 |
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交貨期的確認(rèn) |
合同簽訂后交貨的期限
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GMP知識的確認(rèn) |
供應(yīng)商主要技術(shù)人員對GMP的認(rèn)識情況 |
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相關(guān)人員簽名 |
日期： |
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評價與結(jié)論 |
總結(jié)人: 日期 |
#p#分頁標(biāo)題#e#
4.1.2技術(shù)特性確認(rèn)
4.1.2.1**********************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************
4.2安裝確認(rèn)
4.2.1安裝確認(rèn)目的
確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要
4.2.2技術(shù)資料檢查
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資料名稱 |
檢查情況 |
備注 |
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設(shè)備圖紙 |
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設(shè)備合格證書 |
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供應(yīng)商確認(rèn)表 |
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設(shè)備調(diào)試記錄 |
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操作SOP |
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維護保養(yǎng)SOP |
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設(shè)備技術(shù)檔案資料 |
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確認(rèn)人 日期
4.2.3驗證用儀器儀表
確認(rèn)人 日期
4.2.4設(shè)備安裝情況確認(rèn)：
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檢 查 項 目 |
符合與否 |
備 注 |
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外觀無明顯缺陷 |
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主要焊縫平整無明顯缺陷 |
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機器安裝水平，偏差不超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) |
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設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 |
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設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗 |
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連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求 |
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主軸軸頸不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求 |
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制動裝置平穩(wěn)可靠，制動摩擦片銜接材料為銅片或鋁，鉚釘不得露出摩擦片外，摩擦片和制動輪間隙均勻 |
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確認(rèn)人 日期
4.2.5公用介質(zhì)連接情況
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管內(nèi)介質(zhì)名稱 |
管道規(guī)格 |
管道材質(zhì) |
安裝情況 |
備 注 |
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#p#分頁標(biāo)題#e#
確認(rèn)人 日期
4.2.6電氣的確認(rèn)
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電機確認(rèn) |
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電機型號 |
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生產(chǎn)廠家 |
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額定電壓 |
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額定電流 |
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轉(zhuǎn) 速 |
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極 數(shù) |
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電氣安裝的確認(rèn) |
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項 目 |
符合與否 |
備 注 |
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電機的安裝是否符合要求 |
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選用的各電氣元件是否與電機配套 |
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選用的各電氣元件是否符合防爆要求 |
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各電氣元件的安裝是否符合要求 |
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變頻器的確認(rèn) |
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變頻器型號 |
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額定容量 |
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額定輸出電流 |
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適配電機功率 |
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廠家 |
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輸入 |
額定電壓、頻率 |
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電壓允許變動范圍 |
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輸出 |
頻率 |
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電壓 |
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過載能力 |
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jue緣電阻測試：
電機接線必須做jue緣電阻測試，且合格。
各接線jue緣電阻合格標(biāo)準(zhǔn)：≥0.4MΩ。
檢查情況：
。
確認(rèn)人 日期
4.2.7潤滑劑確認(rèn)
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使用部位 |
類別 |
制造廠 |
檢查結(jié)果 |
備注 |
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電機 |
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制動裝置 |
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確認(rèn)人 日期
4.2.8編制設(shè)備操作規(guī)程和人員培訓(xùn)#p#分頁標(biāo)題#e#
4.2.8.1 SBW-1000
離心機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
4.2.8.2 SBW-1000離心機清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
4.2.8.3 SBW-1000離心機維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
4.2.8.4 人員培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。
4.2.9安裝確認(rèn)總結(jié)：
總結(jié)人 日期
4.3運行確認(rèn)：
4.3.1空載運行
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目的：在空載情況下檢查設(shè)備安裝的準(zhǔn)確性和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認(rèn)設(shè)備各部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求 |
實驗方法：
按SBW-1000離心機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，設(shè)備運行正常說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。 |
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合格標(biāo)準(zhǔn) |
實際運行結(jié)果 |
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各螺栓緊固 |
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轉(zhuǎn)鼓方向為順時針方向 |
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運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲 |
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啟動**全速應(yīng)不超出60秒 |
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制動裝置靈敏可靠，制動時間應(yīng)大于120秒（避免制動電阻過熱） |
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各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 |
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空載電流≤ A |
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確認(rèn)人 日期
4.4 性能確認(rèn)
4.3.2負載運轉(zhuǎn)
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目的：用適當(dāng)?shù)奈锪线M行試運轉(zhuǎn)，確認(rèn)設(shè)備各部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求 |
實驗方法：
按離心機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP進行操作，設(shè)備運行正常說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。 |
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合格標(biāo)準(zhǔn) |
實際運行結(jié)果 |
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各螺栓緊固 |
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轉(zhuǎn)鼓方向為順時針方向 |
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運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲 |
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|
啟動**全速應(yīng)不超出60秒 |
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制動裝置靈敏可靠，制動時間應(yīng)大于120秒（避免制動電阻過熱） |
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各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 |
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空載電流≤ A |
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#p#分頁標(biāo)題#e#
確認(rèn)人 日期
4.4 性能確認(rèn)
4.4.1確認(rèn)目的：
確認(rèn)該設(shè)備能滿足*********生產(chǎn)的需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品
4.4.2按照*********操作規(guī)程，進行3批試生產(chǎn)，記錄好分離過程中的各相關(guān)數(shù)據(jù)
4.4.3 產(chǎn)品批號： 。
4.4.4 檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計
4.4.5 性能確認(rèn)總結(jié)
確認(rèn)人 日期
5、方案修改及審批情況
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修改內(nèi)容 |
修改結(jié)果 |
提出人 |
提出日期 |
批準(zhǔn)人 |
批準(zhǔn)日期 |
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6、偏差及處理情況
7、總結(jié)及評價
總結(jié)及評價人 日期
8、批準(zhǔn)
**終批準(zhǔn)人 日期
9、設(shè)備的再驗證周期和再驗證
9.1設(shè)備再驗證周期為一年
9.2對已驗證過的設(shè)備，若需進行重大結(jié)構(gòu)改裝、主要零部件進行檢修或更換、設(shè)備用途或工藝條件發(fā)生改變時，必須進行再驗證。再驗證的項目包括性能確認(rèn)和結(jié)果分析及評價。
