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起 草 人： |
審 核 人： |
批 準 人： |
起草部門： |
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起草日期： |
審核日期： |
批準日期： |
執行日期： |
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驗證小組會簽 |
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部門 |
崗位 |
簽名 |
簽名日期 |
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頒發部門[質量管理部]
Copy №：[ ] |
質量管理部[ ] 生產管理部[ ] 產品開發部[ ] 行政人事部[ ]
后勤保障室[ ] 生產一車間[ ] 生產二車間[ ] 制劑車間[ ]
設備動力室[ ] 財務部[ ] 銷售部[ ]物流部[ ] QA室[ ] QC室[ ] |
變更記載：
修訂號 批準日期 執行日期
00 |
變更原因及目的：
建立驗證文件，并通過驗證證明所驗證對象
有效、穩定、可靠。 |
目 錄
驗證方案………………………………………………………………………………………3
1 范圍…………………………………………………………………………………………3
2 職責…………………………………………………………………………………………3
3 概述…………………………………………………………………………………………3
4 驗證目的……………………………………………………………………………………3
5 驗證內容……………………………………………………………………………………3
5.1 安裝確認…………………………………………………………………………………3
5.2 運行確認…………………………………………………………………………………3#p#分頁標題#e#
5.3 性能確認…………………………………………………………………………………4
6 再驗證周期…………………………………………………………………………………4
7 附件…………………………………………………………………………………………5
驗證方案
1 范圍
適用于超速
冷凍離心機的驗證。
2 職責
生產管理部：負責驗證方案的起草。負責驗證方案的實施。
質量管理部：負責驗證方案的組織實施，驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。負責按計劃完成驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠負責驗證方案及報告的審核。
設備動力室：負責設備的安裝、確認、驗收并做好相應的記錄。
驗證管理員：負責組織驗證的進行。
QC：出具驗證數據，并對數據負責。
3 概述
該機為帶冷凍裝置的超速
離心機，可保證樣品在超速離心時仍保持恒定的溫度。轉速1000～50000rpm可調，離心腔內溫度可在0℃～40℃范圍內任意設定。
4 驗證目的
通過驗證確認超速
冷凍離心機能夠達到儀器性能指標，能符合產品需求。
5 驗證內容
5.1 安裝確認
5.1.1 目的
檢查并確認超速
冷凍離心機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認超速冷凍
離心機的安裝符合設計要求。
5.1.2 部件檢查（附件1）
5.1.3 公用工程及介質的連接（附件2）
實施條件：設備安裝后及運行確認前應對其電連接、安放是否牢固、水平進行確認。（附件3）
5.2 運行確認（附件4）
5.2.1 目的：確認
離心機在空載運轉時，符合該設備設計要求。
5.2.2 按本設備的操作規程操作，考察控速范圍、控溫范圍、定時范圍是否符合說明書中的標準。
5.2.3 接受標準：控速范圍為1000～50000rpm任意調整；控溫范圍為0℃～40℃任意設定；定時范圍為0～99h59min電子自動控制。
5.3 性能確認（附件5）
按常規生產時的樣品**大量對超速冷凍離心機進行上樣，將等量的樣品通過蠕動泵泵入轉子中，按本設備操作規程起動離心機，對離心效果、溫度變化進行確認。
標準: 在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開；設備運轉1h 時溫度顯示與設定值相比不大于1℃。（性能確認需進行三次）
6 再驗證周期
本設備再驗證周期為一年。
7 附件
附件1 部件檢查記錄
附件2 公用工程及介質的連接檢查記錄
附件3 實施條件確認記錄
附件4 運行確認記錄
附件5 性能確認記錄
附件1部件檢查記錄
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名 稱 |
確認結果 |
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主機體是否完整無損 |
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保險管10A、8A各一支 |
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扳手（14×17）一支 |
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檢查人：____________ 復核人：____________ 日期：_____
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附件2公用工程及介質的連接檢查記錄
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項 目 |
設計要求 |
確認結果 |
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電壓／頻率 |
220V/50HZ |
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接地要求 |
有 |
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電線及接插件 |
直接電纜線 30A |
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檢查人：____________ 復核人：____________ 日期：_____
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附件3實施條件確認記錄
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項目 |
確認結果 |
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電連接是否為220V/50HZ |
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安放是否牢固、水平 |
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#p#分頁標題#e#
檢查人：____________ 復核人：____________ 日期：_____
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附件4運行確認記錄
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項目 |
確認結果 |
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控速范圍應為1000～50000rpm任意調整 |
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控溫范圍應為0℃～40℃任意設定 |
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定時范圍應為0～99h59min電子自動控制 |
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檢查人：____________ 復核人：____________ 日期：_____
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附件5性能確認記錄
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運 行 步 驟 |
確認結果 |
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在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開 |
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設備運轉1h 時，溫度顯示值與設定值相比不大于1℃ |
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檢查人：____________ 復核人：____________ 日期：_____
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運 行 步 驟 |
確認結果 |
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在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開 |
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設備運轉1h 時，溫度顯示值與設定值相比不大于1℃ |
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檢查人：____________ 復核人：____________ 日期：_____
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運 行 步 驟 |
確認結果 |
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在設定的常規轉速點，運行樣品所需的離心時間，兩相應完全分開 |
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設備運轉1h 時，溫度顯示值與設定值相比不大于1℃ |
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檢查人：____________ 復核人：____________ 日期：_____
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