FROEASY系列臺式低速離心機

1．范圍

本標準規(guī)定了臺式低速離心機的分類與命名、要求、檢驗方法、檢驗規(guī)程、標志、標簽與使用說明書、包裝、運輸及貯存。
本標準適用于FROEASY系列臺式低速離心機（以下簡稱離心機）。

2．規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款，通過本標準中的引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版本均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件，其**新版本，適用于本標準。
下列標準包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。在標準出版時所示均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討，使用以下標準**新版本的可能性。
YY91046-1999     醫(yī)用低速離心機
GB/T191-2000     包裝貯運圖示標志
GB4793.1-2007    測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求  第1部分：通用要求
GB9969.1-1998    工業(yè)產品使用說明書  總則：
                 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

3．分類與命名

3.1分類

    按防電擊的類型：離心機為Ⅰ類B型。

3.2型式與命名

3.2.1離心機主要分為如下三種型式：

a) 按安置方式分為落地式和臺式。臺式離心機在機型號中以“臺”的拼音shou字的“T”表示。落地式離心機表示字母省略；
b) 按轉速分為高速和低速。凡轉速≥10000r/min的稱為高速離心機：轉速＜10000r/min的稱為低速離心機。高速離心機以“高”的拼音shou字母“G”表示；低速離心機以“低”字的拼音shou字母“D”表示；
c) 控制方式：無刷直流電機脈沖調整、微機控制。

3.2.2規(guī)格

離心機的規(guī)格以本機**高轉速（額定轉速）在型號中表示，表示方法以**高轉速除以1000的商值表示。

3.2.3型號及含義如下

 
 
 
 
 

3.3結構

    離心機由離心機、專用轉子、吊籃、取樣刷、樣品混勻器、玻片、取樣刷、樣品保存液杯等附件組成。

3.4離心機基本技術參數(shù)見表1

表1   基本參數(shù)

型號	**高轉速	**大容量	**大相對離心力	轉子容量	樣式
TDX4	＜10000r/min	≤3000ml	≤6000×g	6片	臺式

4.要求

4.1正常工作條件

a) 環(huán)境溫度：0℃--40℃；
b) 相對濕度：90%以下；
c) 電源：220V±10%，50Hz±2%，正弦單向交流電；
d) 周圍空氣中元導電或爆炸性塵埃，無腐蝕金屬或破壞jue緣的氣體和蒸氣；
e) 安裝地點無較強振動。
4.2外觀
4.2.1機箱造型應美觀，輪廓線條清晰，表面不應有凹凸傷痕。
4.2.2不銹鋼離心腔內表面應拋光或拉紋裝飾，不應有硬性劃傷和損傷。
4.2.3電氣布線應規(guī)范一致，排列整齊，扎緊固定。電源電纜的長度應符合臺式2m，落地式3m的規(guī)定，固定可靠。
4.2.4各緊固件連接應牢固，無松動，滑絲和頭部損傷現(xiàn)象。
4.2.5機蓋開閉自如，機蓋與機殼無明顯偏移。
4.2.6電氣布線排列整齊，扎線固定，電源線的長度1.5米。
4.2.7油化表面色調一致，不得有裂紋，斑點等缺陷。
4.2.8電鍍件色調一致，不得有露痕、脫皮、擦傷等痕跡。
4.3 抗爆裂能力
    離心腔體應具有足夠強度，能夠保證當任何旋轉組件（轉子和附件）因機械原因（不包含化學爆炸）意外破裂時產生的碎片不能穿過保護罩。#p#分頁標題#e#
4.4使用性能要求
4.4.1離心機采用數(shù)字顯示，在停機狀態(tài)下，能設置和修改全部參數(shù)，程序能鎖定；在運轉狀態(tài)下，除轉子號不能修改外，其它參數(shù)均能修改、鎖定。
4.4.2離心機在工作轉速范圍內的轉速穩(wěn)定精度：變頻調速不超過±50r/min，電壓調速不超過±200 r/min。
4.4.3在**高轉速滿載和穩(wěn)速時，整機噪音應≤65分貝。
4.4.4定時范圍1s～59min，定時誤差±5%。
4.4.5連續(xù)工作時間不少于4小時，無異常現(xiàn)象。
4.4.6離心腔采用風冷，離心機在工作中，離心腔的溫度不高于環(huán)境溫度加10℃。
4.4.7**高轉速限制功能，設置轉子號必須與使用的轉子號相符則設置轉速參數(shù)時，如錯誤設置高于本轉子的**高轉速時告示設置錯誤。
4.4.8離心機整機振動振幅小于0.1mm。
4.5旋轉組件要求
4.5.1旋轉組件含轉子及附件（試杯、管掛、管托、試管、試瓶、吊籃、襯墊、適配器），同一轉子配套使用的附件其單件重量偏差應≤1g，每組總重量的偏差應≤2g，若不允許互換使用時必須編號，對號入座。凡離心機轉速≤4000r/min，并且**大離心力≤2200×g的，可目測試管中試液容量差不多即可。
4.5.2旋轉組件應標明轉子號，**高轉速、**大容量、**大離心力和出廠編碼。
4.5.3因材料缺陷或轉子超應力導致轉子裂紋，產生裂紋的轉子易發(fā)生飛裂事故，說明書要警示操作人員每次使用旋轉組件時應檢查是否有裂紋，有裂紋的轉子應立即停止使用。
4.6安全
離心機的安全要求應符合GB4793.1-2007**部分規(guī)定的要求，見附錄A（規(guī)范性附錄）。

5、試驗方法

5.1外觀檢驗
視檢及用量具測量，應符合4.2.1條—4.2.8條的規(guī)定。
5.2抗爆裂能力
    目力
 
5.3使用性能要求
5.3.1 實際操作機器并目視觀察，結果應符合4.4.1的要求。
5.3.2 實際操作機器并目視觀察，采用電子秒表測量，結果應符合4.4.2的要求。
5.3.3 機器運行時，在距機器1m的任意位置用聲壓計測試設備運轉時的噪音，結果應符合4.4.3的要求。
5.3.4 實際操作機器并目視觀察運行時間設定范圍。運行設備，采用電子秒表測量實際運行時間，結果應符合4.4.4的要求。
5.3.5 實際操作機器并目視觀察，結果應符合4.4.5的要求。
5.3.6 實際操作機器并目視觀察溫度設定范圍。采用熱電偶數(shù)字溫度計進行對照測試，結果應符合4.4.6的要求。
5.3.7 實際操作機器并目視觀察，結果應符合4.4.7的要求。
5.3.8 實際操作機器并目視觀察振動幅度。運行設備，采用測振儀或百分表在離心機外殼中部進行測量，取其**大值，結果應符合4.4.8的要求。
5.4旋轉組件要求
5.4.1用電子天平稱重，配置的旋轉組件重量偏差應符合本標準第4.4.1條的規(guī)定。
5.4.2目視檢查，旋轉組件應標有轉子編號、轉速、容量、離心力、商標等標示符合本標準第4.4.2條的規(guī)定。
5.4.3目視檢查使用說明書是否警示操作人員使用旋轉組件時有嚴重腐蝕或裂紋應注意事項應符合本標準第4.4.3條的規(guī)定。
5.5 安全
    試驗方法見附錄A（規(guī)范性附錄）。

6、檢驗規(guī)則

6.1 檢驗分類
產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。
6.2出廠檢驗
6.2.1每臺離心機應經本企業(yè)質量檢測部門進行檢驗，合格并附合格證后方可出廠。
6.2.2出廠檢驗為逐臺檢驗，檢驗項目為4.2、4.3、4.4、4.5。
6.2.3判斷規(guī)則
出廠檢驗中若有一項不合格，則判該臺產品不合格。
6.3型式檢驗
6.3.1在下列情況之一時，應進行型式檢驗。
a）產品注冊時；
b）產品結構設計、工藝、原材料有較大改變，可能影響產品性能時；
c）產品停產一年以上，恢復生產時；
d）連續(xù)生產每兩年進行一次；
e）在G家監(jiān)督檢查需要時。
6.3.2型式檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的產品中任意抽取3臺，檢1臺。
6.3.3型式檢驗項目為本標準要求中的所有項目。
6.3.4判定規(guī)則
    型式檢驗中如有不合格，則應對另兩臺樣品進行不合格項目的復檢，如仍存在不合格項，則判該次型式檢驗不合格。

7、標志、標簽、包裝、使用說明書

7.1標志、標簽
7.1.1離心機應具有下列標志；
a) 產品名稱、型號
b) 制造廠名
c) 電源電壓、頻率和額定電流
d) **高轉速
e) **大相對離心力
f) **大容量
g) 出廠編號
h) 出廠年月
7.1.2包裝箱外表面應標出或表明以下各項：
a) 產品名稱及型號
b) 凈重    kg
c) 毛重    kg
d) 外形尺寸     L×B×H（cm）
e) 制造廠名和廠址
并有“向上”、“防濕”、“小心輕放”等標志，標志應符合GB191的規(guī)定。
7.2使用說明書
使用說明書的編寫應符合GB9969.1的規(guī)定和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

8、包裝、運輸及貯存

8.1包裝
8.1.1離心機應用牢固的木包裝箱包裝,包裝箱內應附有裝箱單、產品合格證、使用說明書等文件。
8.1.2包裝措施應保證在一般運輸和保管條件下，不致因顛振、裝卸、受潮而受到損害。#p#分頁標題#e#
8.1.3包裝件在不開啟原包裝的狀態(tài)下保管于通風良好、無腐蝕性氣體的倉庫中（室內）。貯存期不超過六個月。
8.2運輸
分析系統(tǒng)在運輸過程中必須防止強烈沖擊、雨淋和曝曬。
8.3貯存
包裝后的分析系統(tǒng)應貯存于相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內。

9、質量保證

在遵守運輸、貯存和使用規(guī)則的條件下，自出廠日期超過十二個月內不能正常工作時，制造廠應無償?shù)貫橛脩粜蘩怼⒏鼡Q零件或產品。